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6840三類醫(yī)療器械資質(zhì)具體流程有哪些需提供什么資料

2023-07-20 10:20:13  143次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

三類醫(yī)療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格,那么對于一類,二類,一類由于風險程度低,只需要辦理一個普通公司就行,二類具有中度風險,因此也是需要做一個備案的。

一、辦理三類醫(yī)療器械許可證要求:

1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;

2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;

3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求:三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項:

l.辦公地址需商用性質(zhì),面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準;

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫(yī)用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查;

3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的,后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,不能**,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫(yī)療器械許可證較重要的就是人員,地址沒有我們可提供,但人員提供不了。

4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致,如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址,那么就需要遷移到實際辦公地址,或者我們提供的地址,因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍,沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證;

5.一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是較主要的材料之一。

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