對(duì)于經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必備的資質(zhì)。

今天我們說的是第二類，第二類實(shí)行的是備案制。

一、成都公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需要哪些資料？

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》

2.營業(yè)執(zhí)照副本資料

3.公司法定代表人資料、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料

4.經(jīng)營范圍、如果經(jīng)營范圍沒有，需要先新增

5.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃合同

6..經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;經(jīng)營質(zhì)量管理制度

7.企業(yè)辦理《授權(quán)委托書》資料

二、成都公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，具體辦理流程？

1. 辦理公司營業(yè)執(zhí)照，如果已經(jīng)有營業(yè)執(zhí)照，需要營業(yè)范圍有相關(guān)經(jīng)營事項(xiàng)

2. 遞交營業(yè)執(zhí)照副本資料，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》，公司法定代表人資料、

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料等，到窗口進(jìn)行審查

3.對(duì)資料進(jìn)行審核，如果符合申請(qǐng)，給予通過。若是不符合，給予整改資料，按要求整改。

4. 領(lǐng)取醫(yī)療器械備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，是對(duì)所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行登記備案。

營業(yè)范圍如果沒有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，需新增其營業(yè)范圍，再進(jìn)行備案事項(xiàng)。