深圳醫(yī)療器械一類不需要任何資質(zhì)，二類需要做備案而三類醫(yī)療器械就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可了，那么辦理有什么要求以及相關(guān)的條件呢

一、辦理三類醫(yī)療器械許可證的條件

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理所需相關(guān)的材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人，質(zhì)量管理人的身份證，學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉諸設(shè)施設(shè)備目錄。