ISO內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系運行的高級專業(yè)人才。 培訓(xùn)內(nèi)容：

天

1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：

4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀

5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系

6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險管理要求

9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求

第二天 :

1. 審核總論

? 質(zhì)量審核的定義和范疇

? 質(zhì)量體系審核的分類

? 審核的目的、范圍、依據(jù)

? 審核的時機和頻度

2. 審核的基本程序

?審核策劃和準(zhǔn)備

?審核計劃

?審核檢查表

?案例練習(xí)與實踐

3.審核的實施

?首次會議

?現(xiàn)場審核

?不合格報告

?審核組會議

?末次會議

?案例分析、情境模擬與練習(xí)

4.審核的跟蹤

?審核驗證時機

?驗證方法和內(nèi)容

?驗證記錄

?審核報告

5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧