CNAS由原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(英文簡稱為CNAB)和原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(英文簡稱為CNAL)合并而成。CNAS通過評(píng)價(jià)、監(jiān)督合格評(píng)定機(jī)構(gòu)(如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu))的管理和活動(dòng),確認(rèn)其是否有能力開展相應(yīng)的合格評(píng)定活動(dòng)(如認(rèn)證、檢測(cè)和校準(zhǔn)、檢查等)、確認(rèn)其合格評(píng)定活動(dòng)的性,發(fā)揮認(rèn)可約束作用。
CNAS認(rèn)可,為中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的認(rèn)證英文縮寫,是在原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)基礎(chǔ)上合并重組而成的實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS認(rèn)可標(biāo)志,能力獲得國家認(rèn)可組織承認(rèn),可以出具認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告便于開展業(yè)務(wù)。
1、證明實(shí)驗(yàn)室具有按照有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)/測(cè)試的技術(shù)能力
實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS認(rèn)可,標(biāo)志著它已建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。只要實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系工作,實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力就能得到保證。然后,實(shí)驗(yàn)室向客戶提供的測(cè)試/校準(zhǔn)服務(wù)可以聲稱是符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求的。
2、提高實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/測(cè)試市場(chǎng)的競(jìng)爭力,贏得政府部門和社會(huì)各界的信任
實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是測(cè)試報(bào)告或校準(zhǔn)證書。檢驗(yàn)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的質(zhì)量關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)和生存,決定著實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭力。ISO/IEC 17025通過各種質(zhì)量管理活動(dòng)幫助實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃、控制、保證和提高“產(chǎn)品”的質(zhì)量,以確保“產(chǎn)品”和服務(wù)的質(zhì)量。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室客戶來說,選擇具有公認(rèn)技術(shù)能力的實(shí)驗(yàn)室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風(fēng)險(xiǎn)。
CNAS認(rèn)可可以有效地提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平,保證實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)公平有效,充分顯示實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力和公證能力,提高市場(chǎng)占有率,提高客戶滿意度。
3、參與國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的雙邊、多邊合作,得到更廣泛的認(rèn)可
中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)與APLAC和ILAC簽署了相互承認(rèn)協(xié)議。本協(xié)定的簽署為我國的實(shí)驗(yàn)室參與國際活動(dòng)建立了一條“高速公路”。通過CNAS的認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室可以采用這種方式與協(xié)議的其他簽署方取得聯(lián)系,從而獲得更廣泛的認(rèn)可。通過這種方式,我們不僅可以增加實(shí)驗(yàn)室與國際同行之間的溝通,而且可以利用相互認(rèn)可的優(yōu)勢(shì)來吸引更多的實(shí)驗(yàn)室客戶,降低成本。
4、被列入國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名單,以提高實(shí)驗(yàn)室的知名度
CNAS每年編輯和出版“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證目錄”,這是一個(gè)中英文結(jié)合的版本,也可供國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室、相關(guān)機(jī)器權(quán)利和國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用。這無疑會(huì)對(duì)上市實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生積極的廣告效果,從而提高經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室的知名度。
5、可以在批準(zhǔn)的項(xiàng)目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志
認(rèn)證標(biāo)志是指CNAS發(fā)給認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的圖形標(biāo)志,允許在規(guī)定范圍內(nèi)使用,以表明認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室有資格獲得CNAS認(rèn)證。為了保障國家認(rèn)證局和經(jīng)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的利益,國家認(rèn)證局根據(jù)有關(guān)國際要求,對(duì)認(rèn)證標(biāo)簽的管理提出了嚴(yán)格要求,并規(guī)定了相應(yīng)的處理欺詐和濫用行為的措施,包括必要時(shí)的訴訟。通過這些手段,既能保證CNAS和認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的合法權(quán)益,又有利于減少和減少CNAS和認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的合法權(quán)益受到侵害。
CNAS資質(zhì)的申請(qǐng)和認(rèn)證流程
想要獲得CNAS資質(zhì),需要進(jìn)行申請(qǐng)和認(rèn)證流程,具體包括以下幾個(gè)步驟:
1、資格準(zhǔn)備:
機(jī)構(gòu)需要準(zhǔn)備各種資料證明其能夠符合CNAS資質(zhì)認(rèn)證的要求,包括人員、設(shè)備、管理體系等方面的資料。
2、資格檢查:
將申請(qǐng)材料提交到CNAS進(jìn)行審查,初步判斷機(jī)構(gòu)是否符合資質(zhì)認(rèn)證的要求。
3、實(shí)驗(yàn)室評(píng)定:
對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否符合CNAS認(rèn)可的要求。
4、資格確認(rèn):
當(dāng)機(jī)構(gòu)符合CNAS認(rèn)可的要求時(shí),CNAS會(huì)核對(duì)認(rèn)證文件、評(píng)定報(bào)告,并將確認(rèn)結(jié)果通知給機(jī)構(gòu)。
5、資格證書:
證明機(jī)構(gòu)獲得CNAS資質(zhì)的正式文件,包括證書、實(shí)驗(yàn)室范圍和有效期。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求:
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來說,其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù);二是指南類文件,如下:
(一)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù):
ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》
ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》
ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》
(二)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件):
CNAS-GL001:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》
CNAS-GL002:2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》
CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL005:2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL008:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》
CNAS-GL011:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》
CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL012:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》
CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂)
CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測(cè)量能力(CMC)表示指南》
CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》
CNAS-GL040:2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》
CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》