辦理北京醫(yī)療二三類許可證的要求可以帶植入器械I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是人類文明和進(jìn)步的標(biāo)志。醫(yī)療器械包括醫(yī)用直線、導(dǎo)線、引線、縫合材料、敷料以及其他用于人體的儀器、設(shè)備。醫(yī)療器械是人體健康與的重要保障，與人民群眾生命健康息息相關(guān)。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速，種類和數(shù)量均大幅增長(zhǎng)。截至目前，我國(guó)已有一萬(wàn)多種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證并有三千多種醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。

北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理?xiàng)l件：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于30平米，庫(kù)房面積不少于40平米。經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)的容積不少于20立方米。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收，保管，出庫(kù)質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

三類醫(yī)療器械：

1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

（1）一次性使用無(wú)菌注射器

（2）一次性使用輸液器;

（3）一次性使用輸血器

（4）一次性使用麻醉穿刺包

（5）一次性使用靜脈輸液針

（6）一次性使用無(wú)菌注射針

（7）一次性使用塑料血袋

（8）一次性使用采血器

（9）一次性使用滴定管式輸液器

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1、企業(yè)申請(qǐng):申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫電請(qǐng)表并上傳辦事指南要求的材料的附

件，提交申請(qǐng)材料;

3、受理:網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書;

4、現(xiàn)場(chǎng)核查:自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查。核查通過后審核、審批:

5、網(wǎng)上公告:在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中心發(fā)證。