二類三類醫(yī)療資質(zhì)辦理要求和辦理周期徐老師I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄:

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類及體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使

用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評(píng)；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。.

二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理時(shí)長大概是1個(gè)月左右的時(shí)間。難度之一是約核查老師到場地核查約談時(shí)間，涉及問到一些公司經(jīng)營情況以及辦公人員對(duì)醫(yī)療方面的知識(shí)，想要辦理還得是找專業(yè)的人員來解決。