北京加急申請二類三類醫(yī)療資質的費用徐老師I58撥OI43轉799O

醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄:

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類及體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使

用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關部門；

2、相關部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

第三類醫(yī)療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。.

二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（二）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理時長大概是1個月左右的時間。難度之一是約核查老師到場地核查約談時間，涉及問到一些公司經(jīng)營情況以及辦公人員對醫(yī)療方面的知識，想要辦理還得是找專業(yè)的人員來解決。