北京辦理三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)要什么條件 徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，只需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。目前，對(duì)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案憑證，不再發(fā)放。也就是說(shuō)，現(xiàn)在北京地區(qū)第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證也需要辦理三類(lèi)證。

醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件:

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)

市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使

用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)

不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)中級(jí)以上技術(shù)職

稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌矢療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1、企業(yè)申請(qǐng): 申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫(xiě)電請(qǐng)表并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請(qǐng)材料;

3、受理:網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書(shū);

4、現(xiàn)場(chǎng)核查:自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查。核查通過(guò)后審核、審批:

5、網(wǎng)上公告:在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中心發(fā)證。

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