北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的周期流程和費用徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

一、醫(yī)療三類許可證營業(yè)執(zhí)照要求：

1、首先取得營業(yè)執(zhí)照；

2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；

二、醫(yī)療三類許可證人員要求：

1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書原件）；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)大專以上學(xué)歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗學(xué)專業(yè)或有主管檢驗師職稱的人員來擔(dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；

3、銷售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

5、庫管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫管人員）；

以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報告。

醫(yī)療三類許可證管理制度：

要有一整套經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件，醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)文件，人員要對所從事產(chǎn)品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)熟知。