北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費(fèi)用透明出證快徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

一、醫(yī)療三類許可證營業(yè)執(zhí)照要求：

1、首先取得營業(yè)執(zhí)照；

2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；

二、醫(yī)療三類許可證人員要求：

1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書原件）；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，同時應(yīng)當(dāng)大專以上學(xué)歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱的人員來擔(dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；

3、銷售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

5、庫管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫管人員）；

以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報告。

醫(yī)療三類許可證管理制度：

要有一整套經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件，醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)文件，人員要對所從事產(chǎn)品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)熟知。

辦理?xiàng)l件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件

4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

5.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)