產(chǎn)品定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其物相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械總共分為三類，經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案,

療器械許可證過程中的咨詢、資質(zhì)辦理等服務(wù)。 二類醫(yī)療器械實行備案管理(備案憑證)。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理(許可證)。我們將為客戶內(nèi)需

法律依據(jù)(醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)政策文件。

文件許可證要求

1)普通二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品:

經(jīng)營場所(使用面積大于30平方米》+庫房地址(使用面積大于15平方米(我司可提供)。

法人、驗收員無學(xué)歷要求，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人大專及以上相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)，畢業(yè)三年以上，霧加運職位3年以上工作經(jīng)驗。

2)一次性重點監(jiān)管產(chǎn)品:

例:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)，經(jīng)營場所(使用面積大于30平方米)+庫房地址(使供面積大于100平方米(我司可提供)，人員要求同普通三類。

3)體外診斷試劑產(chǎn)品

例:6840臨床檢驗分析儀器(糖類抗原242測定試劑盒)。

經(jīng)營場所(使用面積大于100平方米)+庫房地址(使用面積大于60平方米+冷庫20立方米(我司可提供)。

法人無學(xué)歷要求，質(zhì)量負責(zé)人本科學(xué)歷(大專需有中級以上職稱)、一個驗收員需醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)，且具有檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷三年以上，上家必須是體外診斷試劑的企業(yè)，需要開具證明并加蓋公章，另一位質(zhì)量員及驗收員大專及以上醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的含義:例:國械注準2019 322 1668

個字:代表審批部門(國家食藥監(jiān)局或地區(qū)藥監(jiān)局);第二個字:醫(yī)療器械:第三個字:注冊證;

第四個字:準表示國產(chǎn)的，進表示進口的，許表示港澳臺的

準備資料

1)應(yīng)當審核供貨者的合法資格;

2)所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件; A、營業(yè)執(zhí)照;

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證; C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證; D、加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件;

E、有做6877、6846這兩個大類需要增加一份培訓(xùn)證明加蓋公章;

3)通過相關(guān)考試;

注:我們會提供題庫供練習(xí)以及進行專業(yè)地培訓(xùn)面談。