新辦醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)許可證的要求及費(fèi)用徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

醫(yī)療器械分為三類(lèi)

類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用性分類(lèi)的。

類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

類(lèi)是指，對(duì)性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

類(lèi)是指，植入人體，用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效

性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)銷(xiāo)售需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)銷(xiāo)售需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的難點(diǎn)和問(wèn)題

1.難點(diǎn):在辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中，需要進(jìn)行多項(xiàng)檢測(cè)和評(píng)估，這些檢測(cè)和評(píng)估的流程較為繁瑣，需要申請(qǐng)

者具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

2.問(wèn)題:在辦理過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)材料不齊全、場(chǎng)地不符合要求、管理制度不完善等問(wèn)題，導(dǎo)致審批不通過(guò)。針對(duì)這些問(wèn)

題，申請(qǐng)者需要及時(shí)補(bǔ)充材料、改善場(chǎng)地和管理制度等，以便重新申請(qǐng)。

總之，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要支付一定的費(fèi)用，并按照一定的流程進(jìn)行申請(qǐng)。在辦理過(guò)程中，申請(qǐng)者需要具備一

定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并注意材料準(zhǔn)備、場(chǎng)地和管理制度等方面的問(wèn)題，以確保申請(qǐng)順利通過(guò)。

辦理資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

2、資格證明;

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

4、質(zhì)量管理人的資格證明:

5、售后服務(wù)人員的資格證明。