二類醫(yī)療器械備案需要資料：

1.公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件及公司公章；

2.法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人）

4.質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)專業(yè)，醫(yī)學(xué)，工商管理類，企業(yè)管理的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

5.房屋租賃合同和房產(chǎn)證證明