產(chǎn)品定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其物相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械總共分為三類，經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械不需許可和備案,

療器械許可證過(guò)程中的咨詢、資質(zhì)辦理等服務(wù)。 二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理(備案憑證)。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理(許可證)。我們將為客戶內(nèi)需

法律依據(jù)(醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)政策文件。

文件許可證要求

1)普通二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品:

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(使用面積大于30平方米》+庫(kù)房地址(使用面積大于15平方米(我司可提供)。

法人、驗(yàn)收員無(wú)學(xué)歷要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人大專及以上相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)，畢業(yè)三年以上，霧加運(yùn)職位3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。

2)一次性重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品:

例:6815注射穿刺器械(一次性使用無(wú)菌注射器)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(使用面積大于30平方米)+庫(kù)房地址(使供面積大于100平方米(我司可提供)，人員要求同普通三類。

3)體外診斷試劑產(chǎn)品

例:6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(糖類抗原242測(cè)定試劑盒)。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(使用面積大于100平方米)+庫(kù)房地址(使用面積大于60平方米+冷庫(kù)20立方米(我司可提供)。

法人無(wú)學(xué)歷要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷(大專需有中級(jí)以上職稱)、一個(gè)驗(yàn)收員需醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，且具有檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷三年以上，上家必須是體外診斷試劑的企業(yè)，需要開(kāi)具證明并加蓋公章，另一位質(zhì)量員及驗(yàn)收員大專及以上醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的含義:例:國(guó)械注準(zhǔn)2019 322 1668

個(gè)字:代表審批部門(國(guó)家食藥監(jiān)局或地區(qū)藥監(jiān)局);第二個(gè)字:醫(yī)療器械:第三個(gè)字:注冊(cè)證;

第四個(gè)字:準(zhǔn)表示國(guó)產(chǎn)的，進(jìn)表示進(jìn)口的，許表示港澳臺(tái)的

準(zhǔn)備資料

1)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格;

2)所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件; A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證; C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證; D、加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件;

E、有做6877、6846這兩個(gè)大類需要增加一份培訓(xùn)證明加蓋公章;

3)通過(guò)相關(guān)考試;

注:我們會(huì)提供題庫(kù)供練習(xí)以及進(jìn)行專業(yè)地培訓(xùn)面談。