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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供幾位醫(yī)學(xué)人員

2024-03-11 02:07:33  429次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

深圳第三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢?

1.第三類醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所需要達(dá)到的條件企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于深圳市內(nèi),產(chǎn)權(quán)明晰,應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備...

2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括:避光、通風(fēng)...

3.申辦主體 第三條企業(yè)組織(包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)等)...

4.三類醫(yī)療器械的人員要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)......

醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人,關(guān)外的公司*好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

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