1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平米;

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平米;

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平米，冷藏室面積不少于40立方;

4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者由專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)提供地址。

(二)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提供哪些材料?

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確;

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

11、醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)材料

(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(2)產(chǎn)品技術(shù)要求;(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(4)臨床評(píng)價(jià)資料;(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(7)證明產(chǎn)品、有效所需的其他資料。

備注：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。