中山13485內(nèi)審員培訓(xùn)背景
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織可遵循該要求開展醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和分銷、安裝、維護、終關(guān)閉和廢物處理，以及相關(guān)活動(例如技術(shù)支持)。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，是滿足客戶要求和適用的和性能法規(guī)要求所必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標(biāo)準(zhǔn)的實施并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)一致的文件。醫(yī)療器械有多種類型，本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標(biāo)準(zhǔn)，掌握內(nèi)審技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)知名醫(yī)療器械專家學(xué)者為學(xué)生講授iso13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎您報名參加。
中山13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量和生產(chǎn)的管理人員。
中山13485內(nèi)審員培訓(xùn)收獲
使學(xué)員掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；
提升學(xué)員的質(zhì)量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程；
幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實施的方法和技巧；
了解ISO13485審核時常見的提問、對應(yīng)資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。
中山13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）
植入性醫(yī)療器械
3.6.2.1植入性醫(yī)療器械包括無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械、除顫器、人工晶體、宮內(nèi)節(jié)育器、人工關(guān)節(jié)、血管內(nèi)支架、食道內(nèi)支架等。
3.6.2.2植入的程度:
(1)全部植入人體
(2)部分植入人體。
(3)介入自然腔口。
(4)替代上表皮或眼表面。
3.6.2.3植入和取出手段:
(1)外科手段(開刀植入):植入和取出。
(2)內(nèi)科手段(自然腔口插入,如宮內(nèi)節(jié)育器):取出。
3.6.2.4術(shù)后保留時間:
30天以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
審核的頻次和時機
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。
例行的常規(guī)審核按預(yù)先編制的年度審核方案進行。質(zhì)量管理體系建立之初,頻次可多一些。至于各部門各過程的審核頻次,可以根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門的重要程度來決定。
在一年的審核中,應(yīng)確保所有的部門的所有過程至少被審核一次。兩次內(nèi)審的時間間隔不得超過12個月。
在下列特殊情況下,應(yīng)追加進行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核:
(1)法律、法規(guī)及其他外部要求發(fā)生變化;
(2)發(fā)生重大的醫(yī)療器械事故以及產(chǎn)品被進口國要求召回事件;
(3)原材料、工藝流程發(fā)生重大改變或新技術(shù)、新工藝采用時;
(4)組織結(jié)構(gòu)或質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化;
(5)驗證所要求的糾正措施是否已實施,并保持其有效性;
(6)有建立合同關(guān)系的要求,驗證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并被實施。
中山內(nèi)審員培訓(xùn)費用、時間、地點
收費標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)人民幣1500元/人( 含培訓(xùn)費、教材費、證書費等)
開課時間：額滿開班
培訓(xùn)地點：中山市石岐區(qū)蓮塘路36號（原石岐職中）二樓培訓(xùn)
特別說明：單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。
中山13485內(nèi)審員考核發(fā)證
考試合格者頒發(fā)認(rèn)證認(rèn)可的ISO13485：2016內(nèi)審員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可，網(wǎng)上查詢，國際通用。