從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療器械設(shè)備的單位，可申請(qǐng)ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系認(rèn)證。

1、風(fēng)險(xiǎn)管理流程

該組織應(yīng)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)一個(gè)持續(xù)的過程為：

a)識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的危害和危險(xiǎn)情況；

b)估計(jì)和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

c)控制這些風(fēng)險(xiǎn)；

d)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。

這個(gè)過程將在整個(gè)應(yīng)用生命周期中的醫(yī)療設(shè)備。

該過程應(yīng)包括以下要素：

--風(fēng)險(xiǎn)分析；

--風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

--風(fēng)險(xiǎn)控制；

--制作和后期制作活動(dòng)。

2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

應(yīng)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。對(duì)于所考慮的特定醫(yī)療器械組織應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程建立并記錄風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是部分風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。

該計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a)計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍,確定和描述計(jì)劃的每個(gè)要素均適用的醫(yī)療器械和生命周期階段；

b)職責(zé)和權(quán)限的分配；

c)審查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求；

d)為標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)可接受的基礎(chǔ)上，組織的用于確定可接受的策略的風(fēng)險(xiǎn),包括用于接受標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的發(fā)生概率危害無法估計(jì)。

如果計(jì)劃在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生變化，則應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中保留變化的記錄。

3、風(fēng)險(xiǎn)管理文件

對(duì)于所考慮的特定醫(yī)療設(shè)備組織應(yīng)建立并維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件。除了本文檔其他條款的要求之外，風(fēng)險(xiǎn)管理文件還應(yīng)提供對(duì)每種已識(shí)別危害的可追溯性：

——風(fēng)險(xiǎn)分析；

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

——實(shí)施和驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

——剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

4、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971-2019《醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用》

5、取證周期

1個(gè)月

6、證書有效期及年審

證書有效期3年，獲證后續(xù)每年進(jìn)行一次年審