在線：

·一步法(適用于小型系統(tǒng));

·在多個步驟進行，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、過濾器;灌裝機和多管道系統(tǒng)等等;

·的重疊區(qū)域;

SIP確認的要點：

·系統(tǒng)空氣排空，保證系統(tǒng)所有部位蒸汽都處于飽和狀態(tài);

·通過小管路/軟管排出凝結物(如灌裝噴嘴);

·在適當?shù)奈恢梅胖蒙镏甘緞?(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網(wǎng))

·過濾器的(隔膜壓力差);

·后過濾器的干燥;

·無污染的完整性測試;

在線(SIP)的確認內(nèi)容：

·系統(tǒng)中所有部位的驗證分布

·溫度驗證:溫度測試

·BI測試:生物指示劑挑戰(zhàn)測試

·壓力確認:在線壓力測試

·F0值/殺死率:微生物致死率

·時間:有效時間確認

·對系統(tǒng)進行干燥

·所有生物指示劑的滅活

·后過濾器的完整性

·在用無菌空氣冷卻的過程中壓力增加