2024年8月8日上海·新國際博覽中心

藥企免費(fèi)參與一、會議背景

廠房設(shè)施設(shè)備不管是從研發(fā)到新藥皆是關(guān)鍵，醫(yī)藥企業(yè)的廠房建設(shè)、設(shè)施資產(chǎn)及后期運(yùn)行維護(hù)等都在為商業(yè)化保駕護(hù)航，影響企業(yè)長期穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展。同時，廠房設(shè)施與設(shè)備是實(shí)踐性非常強(qiáng)的技術(shù)。在識別潛在問題、制定解決方案及實(shí)施工廠設(shè)施和設(shè)備管理的實(shí)踐方面是非常寶貴的。為此，蒲公英蘇州醫(yī)藥服務(wù)平臺將攜手生物發(fā)酵展會特邀請多位國內(nèi)大型藥企專家老師就相關(guān)問題佐以案例進(jìn)行詳細(xì)解析，幫助參會者切實(shí)提升實(shí)施應(yīng)用技術(shù)能力，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題。于2024年8月8日在上海舉辦本次會議，助力企業(yè)提升工程設(shè)備人員的管理水平，現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。二、組織方式

1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺

國際生物發(fā)酵展

2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

3、支持媒體：蒲公英

4、會議地點(diǎn)：上海新國際博覽中心（龍陽路2345號）

三、授課目標(biāo)1、廠房設(shè)施與設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員、公用工程相關(guān)技術(shù)人員

2、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人

四、日程安排及講師會議內(nèi)容

一、新建項(xiàng)目管理驗(yàn)證

1.驗(yàn)證概述

2.驗(yàn)證難點(diǎn)探討及建議

3.“精益化”驗(yàn)證

4.項(xiàng)目交付

二、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)執(zhí)行策略和關(guān)鍵細(xì)節(jié)

1.性能確認(rèn)目的

2.系統(tǒng)描述

3.確認(rèn)執(zhí)行策略和執(zhí)行關(guān)鍵細(xì)節(jié)

4.PQ取樣測試 風(fēng)險(xiǎn)因素和控制措施

5.水系統(tǒng)PQ驗(yàn)證測試偏差案例

三、廠房設(shè)備設(shè)施工程改造

1.原廠房設(shè)施改造與設(shè)計(jì)思路

2.生產(chǎn)廠房的潔凈度級別、合理布局與要求

3.潔凈室的改造設(shè)計(jì)與確認(rèn)

4.潔凈工作臺和層流罩改造設(shè)計(jì)

5.不同區(qū)域改造采用不同的方法和流程 （全停產(chǎn)&不停產(chǎn)）

7.廠房中物流規(guī)劃與人流規(guī)劃

8.房改造升級中的因素考慮

9.廠房改造過程中節(jié)能降本增效的有效辦法

10.改造方案的確定及風(fēng)險(xiǎn)評估

四、藥企設(shè)備生命周期管理

1.設(shè)備生命周期管理的意義

2.設(shè)備生命周期管理的內(nèi)容

3.生命周期管理中各環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)

4.十個有效的設(shè)備生命周期管理策略

五、醫(yī)藥企業(yè)信息化實(shí)施概要

1.醫(yī)藥行業(yè)信息化背景介紹

2.信息化在制藥企業(yè)的實(shí)施

3.制藥企業(yè)信息化實(shí)施案例

講師 胡建龍：13年藥企從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外GxP相關(guān)法規(guī)要求，從事過質(zhì)量體系搭建，生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室、驗(yàn)證管理、大型項(xiàng)目管理等工作，熟悉醫(yī)藥項(xiàng)目調(diào)試和驗(yàn)證流程，曾負(fù)責(zé)建立和維護(hù)QMS?，F(xiàn)場管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，多次經(jīng)歷國內(nèi)、FDA現(xiàn)場檢查，并有多個FDA、EU、WHO標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目咨詢經(jīng)驗(yàn)。實(shí)戰(zhàn)經(jīng)歷豐富，擅長解決實(shí)際問題。蘇州園區(qū)人社局項(xiàng)目制培訓(xùn)講師。

講師 倪堅(jiān)宏：原上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，深耕制藥行業(yè)37年，擁有超過25年知名外資藥企工程、設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，精通公用設(shè)施設(shè)備及固體口服制劑設(shè)備的改造優(yōu)化工作。參與并主導(dǎo)多個項(xiàng)目的新建、驗(yàn)證工作，對于認(rèn)證過程和運(yùn)維中的重點(diǎn)、難點(diǎn)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)積累。

講師 劉曉嬋：江蘇艾蘇萊生物科技有限公司 微生物與公用系統(tǒng)項(xiàng)目總監(jiān)，食品工程專業(yè)微生物方向碩士，具有十余年微生物研究測試經(jīng)驗(yàn)和五年多的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉CMA、CNAS和GMP體系，自2019年至今負(fù)責(zé)微生物與公用系統(tǒng)項(xiàng)目組的技術(shù)協(xié)調(diào)和整體運(yùn)行管理，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成GMP公用系統(tǒng)PQ驗(yàn)證測試項(xiàng)目50余項(xiàng)，其中水系統(tǒng)PQ驗(yàn)證測試項(xiàng)目30余項(xiàng)，空調(diào)系統(tǒng)/工藝氣體PQ驗(yàn)證測試項(xiàng)目20余項(xiàng)，包含國內(nèi)知名生物制藥、醫(yī)療器械企業(yè)和知名外資制藥等企業(yè)。

講師 姜華：現(xiàn)就職于蘇州藥明海德生物工程部，10年醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)設(shè)備管理與維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)，曾就職于禮來、強(qiáng)生、蘇橋等企業(yè)。關(guān)注設(shè)備生命周期管理、可靠性維護(hù)等領(lǐng)域，深度參與多起項(xiàng)目建設(shè)及后期運(yùn)維階段，具有豐富的實(shí)踐與管理經(jīng)驗(yàn)，擅長體系搭建、流程優(yōu)化、維護(hù)合規(guī)等。

講師 馬祥：擁有近20年制藥行業(yè)背景，生物藥、外資企業(yè)及CDMO企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量體系、關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程以及IT合規(guī)體系，CSV及數(shù)據(jù)完整性專家，豐富的IT項(xiàng)目實(shí)施以及管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉QMS、DMS、LIMS、MES、ERP等信息化系統(tǒng)的實(shí)施方法論及路徑