一、產(chǎn)品實現(xiàn)方面

1. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

(1)未針對特定的新產(chǎn)品、項目、過程和合同編制質(zhì)量計劃。

(2)建立和實施質(zhì)量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。

2. 與顧客有關(guān)的過程

(1)產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。

(2)沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容理解有偏離。

(3)沒有依據(jù)標(biāo)書檢查合同。

(4)評審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

(5)未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現(xiàn))進行評審。

(6)交貨時發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。

(7)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時通知相關(guān)人員。

(8)合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。

(9)對顧客的投訴沒有處理記錄。

3. 設(shè)計和開發(fā)

(1)參與設(shè)計的不同組別(設(shè)計部門之間，設(shè)計部門與其他部門之間)的接口沒有規(guī)定

(2)設(shè)計輸入沒有形成文件，未作評審。設(shè)計輸入中未包括適用的法令和法律。

(3)未編制設(shè)計開發(fā)計劃(策劃的結(jié)果)，計劃未隨設(shè)計的進展而適時修改。

(4)每次設(shè)計的人員職責(zé)、階段劃分不明確。

(5)設(shè)計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則，重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。

(6)設(shè)計輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)。

(7)設(shè)計未評審/驗證/確認(rèn)，或評審不合格仍投產(chǎn)。

(8)評審、驗證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄。

(9)設(shè)計更改未標(biāo)識，沒有形成文件。

(10)更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù)。

4. 采購

(1)對供應(yīng)商的評價結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商

(2)采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。

(3)顧客指定的供應(yīng)商，組織對其不評審也不驗證其產(chǎn)品。

(4)無選擇和評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則。

(5)采購文件的內(nèi)容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求(如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗收要求等)

(6)對質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。

(7)沒有在規(guī)定的時間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。

5. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

(1)控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息不全，缺乏作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書不夠詳細正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

(2)作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。

(3)設(shè)備沒有進行正常的維護。

(4)工作環(huán)境沒有得到有效控制。

(5)對特殊過程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點沒有監(jiān)控措施。

(6)操作者沒有經(jīng)過培訓(xùn)或培訓(xùn)無記錄。

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