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西安天正藥用輔料有限公司

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藥用輔料阿司帕坦22839-47-0醫(yī)藥級(jí)阿斯巴甜原廠小包裝

2024-08-15 10:35:01  241次瀏覽 次瀏覽
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阿司帕坦AsipatanAspartame

C14H18N2O5294.31

[22839-47-0]

本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品

計(jì)算,含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;味甜。

本品在水中極微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度取本品,精密稱(chēng)定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,立即依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+14.5°至+16.5°。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集768圖)一致(通則0402)。

【檢查】吸光度取本品,精密稱(chēng)定,用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,應(yīng)不大于0.022。

酸度取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)取本品,用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照液相色譜法(通則0512)測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(KromasilC18250mm×4.6mmsum柱適用);以枸櫞酸鹽緩沖液(取9.6g枸櫞酸,溶于約800ml水中,用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值為4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量,精密稱(chēng)定,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液,量取20μl,注入液相色譜儀,L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(2.0%)。

干燥失重取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)4.5%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,緩緩灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

【含量測(cè)定】取本品約0.25g,精密稱(chēng)定,加甲酸3ml及冰醋酸50ml,溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。

【類(lèi)別】藥用輔料,甜味劑和矯味劑。

【貯藏】密封保存。

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