醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可常識： 1.1什么是認(rèn)可？什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？ 認(rèn)可是“機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。 1.2誰有權(quán)利和資格從事實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？ 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT ，縮寫：CNAS）是依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由授權(quán)，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負(fù)責(zé)我國認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。CNSA是我國的實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

CNAS認(rèn)證十大必備要點(diǎn) 1 內(nèi)審和管理評審 內(nèi)審和管理評審是必須要做的，在申請資料中已經(jīng)明確的提出了要提交近一次的內(nèi)審和管理評審的全套資料。這些一定要好好做一下，因?yàn)檫@是老師們看到的體系運(yùn)行的證明材料，好的資料才能給老師們留下一個(gè)好的印象。 2 設(shè)備檢定/校準(zhǔn) 對于設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)方面，大家都知道對于檢測/校準(zhǔn)設(shè)備首先要經(jīng)過校準(zhǔn)以后才能使用。需要注意一點(diǎn)的是，設(shè)備檢定/校準(zhǔn)回來以后還要進(jìn)行一個(gè)結(jié)果確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個(gè)是需要特別多注意的。很多實(shí)驗(yàn)室只是檢定/校準(zhǔn)了，但是檢定/校準(zhǔn)完以后沒有進(jìn)行確認(rèn)。 3 監(jiān)督情況 監(jiān)督對于檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來說是必須的，這樣是為了保證結(jié)果的公正性的一個(gè)途徑。我們實(shí)驗(yàn)室還專門制定了監(jiān)督管理規(guī)定來規(guī)范監(jiān)督過程、監(jiān)督次數(shù)等內(nèi)容。值得注意的一點(diǎn)是，監(jiān)督大多數(shù)人認(rèn)為只是對檢測過程的監(jiān)督，而忽略了對關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督。這個(gè)就是我們的一個(gè)不符合項(xiàng)。 4 過程記錄 檢測過程的記錄的細(xì)節(jié)問題一定要注意，我們可能比較關(guān)注檢測過程的操作，反而對結(jié)果的處理方面有所忽略。 例如對于兩次平行測定的結(jié)果，0.02%，0.03%終結(jié)果應(yīng)該休約為0.02%而不是0.03%，因?yàn)楝F(xiàn)在公認(rèn)的休約法則為四舍六入五成雙。還有就是有效位數(shù)，一般標(biāo)準(zhǔn)上不會(huì)明確的說明有效位數(shù)是幾位，但是會(huì)在指標(biāo)中寫出來，一定要注意這些潛在的要求。例如***產(chǎn)品的灰分的要求是《0.30%，有效位數(shù)要求就是2位了。 5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要做期間核查，期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。 6 恒溫恒濕 對于有些檢測項(xiàng)目可能需要恒溫恒濕條件，一般實(shí)驗(yàn)室可能只是簡單的用冷暖空調(diào)來調(diào)節(jié)，但是這樣不能滿足恒定的要求。應(yīng)該建立恒溫恒濕室，建設(shè)房子的時(shí)候就考慮到內(nèi)。這樣的話費(fèi)用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調(diào)節(jié)一段時(shí)間的話，只需要購買恒溫恒濕箱或者小的空間來調(diào)節(jié)就可以了。 7 方法的確認(rèn)和驗(yàn)證 對于國標(biāo)或者行標(biāo)，只需要對方法進(jìn)行驗(yàn)證就可以了。也就是說對設(shè)備、人員、環(huán)境等條件進(jìn)行驗(yàn)證。對于實(shí)驗(yàn)室制定的方法等，需要進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)起來就比較麻煩了，需要的話還要進(jìn)行不確定度的計(jì)算。所以還是直接采用國標(biāo)或者行標(biāo)，或者國際標(biāo)準(zhǔn)比較好些。 8 標(biāo)準(zhǔn)溶液 如果實(shí)驗(yàn)室使用到標(biāo)準(zhǔn)溶液，一定要制定一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書，詳細(xì)的把配制標(biāo)定過程制定成作業(yè)指導(dǎo)書。 9 儀器使用記錄 對于儀器使用記錄大家都知道需要記錄，但是到底記錄到什么情況呢？很多人認(rèn)為只要是記錄開關(guān)機(jī)就可以了。實(shí)際上使用記錄是為了設(shè)備出現(xiàn)問題的情況下能夠通過使用記錄來追溯到到底是什么時(shí)候，什么人，用設(shè)備做了什么。方便分析原因，分析設(shè)備對檢測結(jié)果的影響等。 10 不確定度評定 不確定度評定對于檢測實(shí)驗(yàn)室來說，只要有人會(huì)算就可以了，不一定要求每個(gè)人都會(huì)計(jì)算。對于檢測報(bào)告批準(zhǔn)人來說必須得會(huì)的，對于審核人和檢測人員來說必須會(huì)使用。不確定度評定要求對每一個(gè)申請領(lǐng)域都要有個(gè)評定的例子。例如有兩個(gè)領(lǐng)域，只要有兩個(gè)評定的例子就可以了。

CNAS認(rèn)可規(guī)范 認(rèn)可規(guī)范：是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案文件的總稱。 認(rèn)可規(guī)則（R系列）：CNAS實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項(xiàng)規(guī)則類文件。 認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）：CNAS認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求。包括基本準(zhǔn)則（如等同采用的相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則等）以及對其的應(yīng)用指南或應(yīng)用說明（如采用的IAF、ILAC制定的對相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則的應(yīng)用指南，或其他相關(guān)組織制定的規(guī)范性文件，以及CNAS針對特別行業(yè)制定的特定要求等）文件。 認(rèn)可指南（G系列）：CNAS對認(rèn)可準(zhǔn)則的說明或應(yīng)用指南，包括通用和專項(xiàng)說明或應(yīng)用指南類文件。 認(rèn)可方案（S系列）：是CNAS針對特別領(lǐng)域或行業(yè)對上述認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充。

國際互認(rèn) CNAS中國合格評定國家認(rèn)可制度在國際認(rèn)可活動(dòng)中有著重要的地位，其認(rèn)可活動(dòng)已經(jīng)融入國際認(rèn)可互認(rèn)體系，并發(fā)揮著重要的作用。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)是國際認(rèn)可論壇(IAF)、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)和太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)的正式成員。2019年1月1日起，PAC和APLAC合并成立新的區(qū)域認(rèn)可合作組織“亞太認(rèn)可合作組織”(APAC)。 國際認(rèn)可論壇（IAF）互認(rèn) 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)實(shí)驗(yàn)合作組織互認(rèn) 中國CNAS認(rèn)證與區(qū)域組織互認(rèn)： 與太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)互認(rèn) 與亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）互認(rèn) 也就是說獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在國際上是受互相的組織內(nèi)的成員國互相認(rèn)可的。