醫(yī)學實驗室CNAS認可要求: 醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說,其認可準則包括兩大部分內(nèi)容:一是認可活動實施的依據(jù);二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據(jù): ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學實驗室-要求》 (二)實驗室建設及認可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實驗室認可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004:2018《標準物質(zhì)_標準樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
CNAS為中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的認證英文縮寫。 中國合格評定國家認可委員會(英文名稱為:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為:CNAS),是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定,由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權(quán)的國家認可機構(gòu),統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。 CNAS由原中國認證機構(gòu)國家認可委員會(英文簡稱為CNAB)和原中國實驗室國家認可委員會(英文簡稱為CNAL)合并而成。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機構(gòu)(如認證機構(gòu)、實驗室、檢查機構(gòu))的管理和活動,確認其是否有能力開展相應的合格評定活動(如認證、檢測和校準、檢查等)、確認其合格評定活動的性,發(fā)揮認可約束作用。
CNAS資質(zhì)的授權(quán)許可 在具備CNAS資質(zhì)的機構(gòu)授權(quán)許可體系中,CNAS僅僅是為了保證全國范圍內(nèi)表現(xiàn)良好的企業(yè)和機構(gòu)的使用率和降低不良企業(yè)和機構(gòu)的使用率,進行了一種授權(quán)許可體系的控制體系,只有通過了相關(guān)考核,證明表現(xiàn)優(yōu)異、技能熟練、能力在行業(yè)中處于中上水平的機構(gòu)才能夠擁有CNAS資質(zhì),獲得中上水平的市場地位。
CNAS資質(zhì)標志的使用規(guī)定 具有CNAS資質(zhì)的機構(gòu)可以使用CNAS標志,但需要遵守相關(guān)規(guī)定。 CNAS認可證書上注明的CNAS標志,只限于在相關(guān)檢驗、測試和校準(包括判定和認證)證書上使用。只在檢驗、測試或校準的領(lǐng)域內(nèi),或達到特定監(jiān)管目的(例如食品和藥品監(jiān)管)時,才可以使用CNAS標志。