醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可活動實施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-要求》 （二）實驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》

CNAS資質(zhì)的意義 具有CNAS資質(zhì)的機構(gòu)，對于企業(yè)和社會具有重要意義。具有CNAS資質(zhì)表明這個機構(gòu)已經(jīng)經(jīng)過了資格認(rèn)證，能夠獨立、公正、專業(yè)地開展業(yè)務(wù)，提供的數(shù)據(jù)和測試結(jié)果能夠得到有關(guān)各方的認(rèn)可。 同時，具有CNAS資質(zhì)的機構(gòu)有著核心技術(shù)、強大的技術(shù)服務(wù)、的技術(shù)人才，能夠滿足國家、地方政府和消費者對于實驗室、檢測、認(rèn)證、校驗、檢驗等方面的需求。具有CNAS資質(zhì)表明該機構(gòu)的績效得到了管理層和社會各界的認(rèn)可，其品質(zhì)和能力已經(jīng)得到了加強和確認(rèn)。

ISO 17025認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實驗室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025認(rèn)證是基于實驗室的測試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開的。ISO 17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機構(gòu)對實驗室質(zhì)量管理體系進行認(rèn)證，對實驗室內(nèi)所有測試和校準(zhǔn)的工作進行審核，確保實驗室的所有測試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。ISO 17025認(rèn)證可以幫助實驗室通過對測試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的證明，向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機構(gòu)證明其測試能力和技術(shù)能力。

ISO17025認(rèn)證申請程序如何？ 在您可以申請認(rèn)證之前，您必須滿足認(rèn)證機構(gòu)的要求，記錄所有強制性程序，并具有記錄以證明實施已完成。您必須具有有效的內(nèi)部審核程序以及所有管理評審和方法驗證的記錄。在對文檔和活動進行遠程審核之后，認(rèn)可機構(gòu)將批準(zhǔn)建議并安排認(rèn)可審核。在推薦您進行認(rèn)證之前，評估人員通常希望在審核時能看到大約六個月的活動并保存記錄（客觀證據(jù)）。