實驗室通過CNAS認證的一般步驟: 1.準備工作:了解CNAS認證的基本要求和評審標準,評估實驗室現(xiàn)有的測試能力和管理水平,發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題。確定具體的申請范圍和認證項目,準備相關(guān)文件和資料,包括測試方法、測試程序、設(shè)備清單、標準操作規(guī)程、質(zhì)量手冊、管理制度等。 2.評估:實驗室進行內(nèi)部評估,檢查實驗室的各項管理制度和測試程序是否符合CNAS認證要求,發(fā)現(xiàn)并改正不足之處。評估完成后,可以聘請第三方機構(gòu)對實驗室進行專業(yè)的評估,并給出評估報告,指導實驗室進行整改。 3.申請:將申請材料提交給CNAS,填寫申請表,繳納申請費用,等待CNAS的審核。CNAS審核人員將檢查申請材料的完整性和真實性,并將審核結(jié)果通知實驗室。 4.現(xiàn)場評審:如果實驗室申請被通過,CNAS將組織現(xiàn)場評審,評審人員將檢查實驗室的設(shè)備、環(huán)境、管理制度、測試能力等方面,評估實驗室是否符合認證要求。 5.發(fā)證:評審?fù)ㄟ^后,CNAS將頒發(fā)實驗室認證證書和認證標志,證明實驗室已經(jīng)通過CNAS認證。
醫(yī)學實驗室CNAS認可要求: 醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說,其認可準則包括兩大部分內(nèi)容:一是認可活動實施的依據(jù);二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據(jù): ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學實驗室-要求》 (二)實驗室建設(shè)及認可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實驗室認可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004:2018《標準物質(zhì)_標準樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
獲得CNAS認可的作用與意義 表明具備了按相應(yīng)認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力; 增強市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任; 獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認; 有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流; 可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志; 列入獲準認可機構(gòu)名錄,提高知名度。 依據(jù)“《中華人民共和國認證認可條例》”的第二章認證機構(gòu)及第九條,任何從事認證活動的檢測認證機構(gòu),應(yīng)取得認證機構(gòu)資質(zhì),應(yīng)當經(jīng)認證認可監(jiān)督管理部門批準,并在批準范圍內(nèi)從事認證活動。 言外之意就是說在國內(nèi)從事檢測認證的實驗室,必須要有CNAS等相關(guān)國家授權(quán)認可。
CNAS認可是由中國合格評定認可委員會實施的認可活動,屬于自愿性認可體系,任何第三方實驗室均可申請認可,通過認可的實驗室出具的報告,可以使用中國國家實驗室認可委員會(CNAS)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)標識,獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認。 擁有CNAS標識意味著該機構(gòu)已經(jīng)通過了中國合格評定國家認可委員會的認可,具備了按照相關(guān)國際認可準則開展檢測和?;捶?wù)的技術(shù)能力。