實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS認(rèn)證的一般步驟: 1.準(zhǔn)備工作:了解CNAS認(rèn)證的基本要求和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),評(píng)估實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的測(cè)試能力和管理水平,發(fā)現(xiàn)和整改存在的問(wèn)題。確定具體的申請(qǐng)范圍和認(rèn)證項(xiàng)目,準(zhǔn)備相關(guān)文件和資料,包括測(cè)試方法、測(cè)試程序、設(shè)備清單、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量手冊(cè)、管理制度等。 2.評(píng)估:實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估,檢查實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)管理制度和測(cè)試程序是否符合CNAS認(rèn)證要求,發(fā)現(xiàn)并改正不足之處。評(píng)估完成后,可以聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專業(yè)的評(píng)估,并給出評(píng)估報(bào)告,指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改。 3.申請(qǐng):將申請(qǐng)材料提交給CNAS,填寫申請(qǐng)表,繳納申請(qǐng)費(fèi)用,等待CNAS的審核。CNAS審核人員將檢查申請(qǐng)材料的完整性和真實(shí)性,并將審核結(jié)果通知實(shí)驗(yàn)室。 4.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審:如果實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)被通過(guò),CNAS將組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,評(píng)審人員將檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、環(huán)境、管理制度、測(cè)試能力等方面,評(píng)估實(shí)驗(yàn)室是否符合認(rèn)證要求。 5.發(fā)證:評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后,CNAS將頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志,證明實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過(guò)CNAS認(rèn)證。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求: 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來(lái)說(shuō),其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù);二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù): ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 (二)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》 CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》 CNAS-GL011:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測(cè)量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》
國(guó)際互認(rèn) CNAS中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可制度在國(guó)際認(rèn)可活動(dòng)中有著重要的地位,其認(rèn)可活動(dòng)已經(jīng)融入國(guó)際認(rèn)可互認(rèn)體系,并發(fā)揮著重要的作用。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)是國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)和太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)的正式成員。2019年1月1日起,PAC和APLAC合并成立新的區(qū)域認(rèn)可合作組織“亞太認(rèn)可合作組織”(APAC)。 國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)互認(rèn) 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)實(shí)驗(yàn)合作組織互認(rèn) 中國(guó)CNAS認(rèn)證與區(qū)域組織互認(rèn): 與太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)互認(rèn) 與亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)互認(rèn) 也就是說(shuō)獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,在國(guó)際上是受互相的組織內(nèi)的成員國(guó)互相認(rèn)可的。
作用和意義: 1.表明實(shí)驗(yàn)室具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力; 2.增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,贏得政府部門、社會(huì)各界的信任; 3.可以獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn),有助于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘; 4.有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流,可以促進(jìn)工業(yè)技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展; 5.可以在CNAS認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志; 6.列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄,提高實(shí)驗(yàn)室知名度; 7.取得了占領(lǐng)檢測(cè)或者校準(zhǔn)市場(chǎng)的主動(dòng)地位,獲得更高的經(jīng)濟(jì)收益。