大家好，我是小攬同學(xué)，今天給大家?guī)?lái)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

二類(lèi)醫(yī)療器械備案：

1、公司形式要是有限責(zé)任公司，個(gè)體戶(hù)是不行的

2、公司經(jīng)營(yíng)范圍需含有“第二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)須是獨(dú)立的，且不能是佳宅，不能小于30平米

4、一名以上大專(zhuān)學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，1名檢驗(yàn)主管和1名檢驗(yàn)師。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證

1、場(chǎng)地須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45

平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證

3、產(chǎn)品要求：須要有合乎業(yè)務(wù)范國(guó)的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)：

4、成立的是一家有限責(zé)任公司，不是個(gè)體戶(hù)

5、如果經(jīng)營(yíng)范國(guó)包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。

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