大家好，我是小攬同學，今天給大家?guī)矶惾愥t(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

二類醫(yī)療器械備案：

1、公司形式要是有限責任公司，個體戶是不行的

2、公司經(jīng)營范圍需含有“第二類醫(yī)療器械的銷售

3、經(jīng)營場所、倉庫須是獨立的，且不能是佳宅，不能小于30平米

4、一名以上大專學歷醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人員，1名檢驗主管和1名檢驗師。

三類醫(yī)療器械許可證

1、場地須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45

平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證

3、產(chǎn)品要求：須要有合乎業(yè)務范國的產(chǎn)品信息，并出具證書：

4、成立的是一家有限責任公司，不是個體戶

5、如果經(jīng)營范國包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

重慶億源小攬，十余載秉持匠心，專注企業(yè)服務領(lǐng)域。以深厚專業(yè)底蘊，涵蓋工商、財稅、資質(zhì)許可等關(guān)鍵業(yè)務范疇。其特色的無需本人到場及無地址工商營業(yè)執(zhí)照注冊服務，由經(jīng)驗豐富的老工商老會計團隊精心運作。秉持品質(zhì)至上理念，以不成功退全款，為企業(yè)發(fā)展保駕護航。