一）關(guān)于注冊申請表填寫要求：

1、所填項目要中英文對照；

2、申報時必須打印兩份；

3、所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；

4、器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載。

二）關(guān)于申報文件（藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條）

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

1.由原產(chǎn)國部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》）

2.該證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。（藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條）

（二）申請者的資格證明文件。

1.申請者的營業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》）

2.生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》）

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品標準執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第31號令）

（五）產(chǎn)品使用說明書