一、醫(yī)療器械注冊申請表

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（新辦企業(yè)先注冊后生產(chǎn)）

三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求

六、產(chǎn)品性能自測報(bào)告

七、檢測報(bào)告

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

九、醫(yī)療器械說明書

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求 提 供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明