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主做醫(yī)療器械

醫(yī)療器械：

產(chǎn)品的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的， 不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者補償；

——解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——支持或維持生命;

——妊娠控制;

——醫(yī)療器械的;

——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

境外產(chǎn)品注冊

1.境內(nèi)代理人

2.樣品

3.檢測（I類可自檢）

4.臨床（如需要）

5.產(chǎn)品技術(shù)資料

境內(nèi)產(chǎn)品注冊

1.生產(chǎn)廠房

2.潔凈廠房（如需要）

3.樣品

4.檢測（I類可自檢）

5.臨床（如需要）

6.質(zhì)量管理體系建立并至少運行半年以上

7.相適應(yīng)的 人員

承諾一條龍服務(wù) 不過不收費

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