盡管在我國(guó)的GMP驗(yàn)證中早已推薦了臭氧方法,但臭氧在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用是在近二年才開(kāi)始熱起來(lái)。用得比較成功的有以下幾個(gè)方面:
容器的
在藥品生產(chǎn)中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道閥門(mén),儀表連接起來(lái),組成一個(gè)生產(chǎn)單元。對(duì)它的,傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐,貯存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿酒精,酒精用量之多可想而知。完畢后,再將酒精放掉,但在轉(zhuǎn)彎抹角處,儀表閥門(mén)的接頭處,還會(huì)有酒精的殘留,去除這些殘留酒精,要用氮?dú)獯?,直到吹干為止。酒精用量多,時(shí)間長(zhǎng),操作過(guò)程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問(wèn)題,都很費(fèi)力。
現(xiàn)在用臭氧技術(shù)來(lái)代替,相對(duì)來(lái)說(shuō)要省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達(dá)到的要求。因?yàn)槭菍?duì)管道容器進(jìn)行內(nèi)表層的,所以臭氧濃度用的高一點(diǎn),我們的設(shè)計(jì)濃度大于50ppm。
用臭氧對(duì)管道容器做的優(yōu)點(diǎn)非常明顯,臭氧發(fā)生器可以流動(dòng)使用,對(duì)不同的罐進(jìn)行,每個(gè)生產(chǎn)單元在每次換料前,都可以及時(shí)得到,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮?dú)?,也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。
中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的
在制藥廠,一般來(lái)說(shuō),潔凈區(qū)面積較大,多用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化。傳統(tǒng)的方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧來(lái)代替是一個(gè)好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中,稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流,送入各潔凈區(qū),對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行,剩余臭氧吸入回風(fēng)口,由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面,將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中,然后被送入各潔凈室,稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便,但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部規(guī)范的要求,對(duì)空氣的臭氧濃度是5ppm,但事實(shí)上,潔凈區(qū)的不僅是對(duì)空氣的,實(shí)際上還包括了對(duì)物體表面的,所以,我們?cè)O(shè)計(jì)的濃度為10ppm。每天上班前開(kāi)機(jī)二小時(shí),下班時(shí)關(guān)機(jī),就可以保證內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。
據(jù)檢測(cè)報(bào)告,應(yīng)用臭氧發(fā)生器,各潔凈區(qū)在40分鐘內(nèi),臭氧濃度均達(dá)到10ppm以上,菌檢全部合格。而且每天都合格,完全替代了令人的甲醛熏蒸大。同時(shí),使非生產(chǎn)作業(yè)減少,能耗減少,取得了滿意的效果。
空間的
對(duì)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室,或需要的其他房間則需單獨(dú)進(jìn)行處理。方法是選用臭氧發(fā)生器,直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定時(shí)間,結(jié)束便自動(dòng)關(guān)機(jī),所以使用非常方便。
對(duì)于有潔凈度要求的房間,機(jī)內(nèi)裝有過(guò)濾器,使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求,就可以達(dá)到的目的。比用化學(xué)試劑對(duì)房間的熏蒸要省事得多。
物品的表面
在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,常常要對(duì)原材料,工器具,包裝物等進(jìn)行表面,常常使用柜,傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線。問(wèn)題主要是在不徹底,所以,若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場(chǎng)合是可以的。但遠(yuǎn)不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進(jìn)行。臭氧濃度可以設(shè)計(jì)的高一點(diǎn)。可以取得100ppm以上。
水的
在制藥廠用水的地方較多,有醫(yī)藥用水,用水,清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求,采用不同的工藝流程,工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達(dá)到滿意的效果。
臭氧的優(yōu)點(diǎn)
較高的擴(kuò)散性:臭氧為氣體,擴(kuò)散性好,無(wú)死角,濃度分布均勻。
能力強(qiáng):臭氧能力與過(guò)氧乙酸相當(dāng),高于其它劑。
廣譜性:適合多種致病微生物,對(duì)大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、等多種微生物均有很好的殺滅作用。
原料易得:臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取,不需儲(chǔ)藏設(shè)施,節(jié)省原料儲(chǔ)儲(chǔ)所需的占地面積。
環(huán)保性:臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧,單原子氧又可自身結(jié)合成氧分子,故沒(méi)有二次污染的問(wèn)題。被公認(rèn)為是綠色劑。