I類醫(yī)療器械FDA認證資料：申請人信息、產(chǎn)品英文名稱即可。

II類醫(yī)療器械FDA認證資料：產(chǎn)品標(biāo)識（包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品描述）、產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零部件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、性能測試報告、軟件驗證資料......

醫(yī)療器械FDA認證測試：如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認證，大部分資料（包括測試報告上的測試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補做測試，這樣可以節(jié)省一部分費用。當(dāng)然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規(guī)定一定要有的實驗室來測試，FDA看重的是數(shù)據(jù)和依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否被接受。

I類醫(yī)療器械FDA認證流程：申請企業(yè)注冊號Registration Number和產(chǎn)品注冊號Device listing Number即可

II類醫(yī)療器械FDA認證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得K號——產(chǎn)品注冊和工廠注冊——取得產(chǎn)品注冊和工廠注冊碼。