目前全球新冠肺炎疫情局勢緊張，日本、韓國、意大利、伊朗等國也受疫情影響，出現(xiàn)了口罩短缺的情況?？谡置媾R著供不應(yīng)求的局面，以下是針對于口罩等防疫物資的進(jìn)出口認(rèn)證要求：

中國出口

一般貿(mào)易：需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，進(jìn)出口權(quán)的才能出口。

援助物資（慈善捐贈）：適用于國家或國際組織無償援助和贈送的物資，需要取得相關(guān)批文后準(zhǔn)予按照援助物資出口，無經(jīng)營許可和銷售證明要求。

韓國

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行），企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

日本

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的PMD Act，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

歐盟

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。

口罩要求：在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)。

美國

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

澳大利亞&新西蘭

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票?？谡忠螅?/span>AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用。