關于淄博注射劑凈化車間的設計安裝相關問題

我們在設計注射劑生產車間時，對制備注射劑至少有下列各室，即射用水制備室，洗滌配濾室，關鳳室，室，質檢室和包裝室等。房間的布局要考慮生產藝的銜接，必須避免重復往返并防止原材料，半成品交叉污染與混雜，人物要分流。產品質量要求可分一般生產區(qū)，控制區(qū)，潔凈區(qū)。

關于淄博注射劑凈化車間的設計安裝相關問題，終小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下幾個方面：

一、終大容量注射劑(大輸液)車間設計一般性要點

1、設計時要分區(qū)明確,按照GMP規(guī)定，由大輸液生產工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖可知,大輸液生產分為一般生產區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級及局部A級潔凈區(qū)。 一般生產區(qū)包括瓶外洗、粒子處理、、燈檢、包裝等；D級潔凈區(qū)包括瓶粗洗、軋蓋等;C級潔凈區(qū)包括瓶精洗、配制、過濾、灌裝、壓塞,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需局部A級。 生產相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近,以達到物流順暢、管線短捷,如物料流向:原輔料稱量一濃配一稀配一灌封工序盡量靠近。

車間設計時合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經過不同的更衣進人一般生產區(qū)、D級潔凈區(qū)，C級潔凈區(qū);進出車間的物流一般有以下幾條：瓶子或塑料顆粒的進入、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口。

2、熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵，輸液包裝容器不同其生產工藝不同，導致其生產設備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液，其生產線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的廂式洗瓶機。工藝設備的差異，車間布置必然不同，目前的輸液生產均采用聯(lián)動線。

二、終大容量注射劑車間一般性技術要求

1、大輸液車間控制區(qū)包括D級潔凈區(qū)，C級潔凈區(qū)，C級背景下的局部A級，控制區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線燈。

2、潔凈生產區(qū)一般高度為 2.7m 左右較為合適, 上部吊頂內布置包括風管在內的各種管線加上考慮維修需要，吊頂內部高度需為2.5m。 潔凈生產區(qū)需用潔凈地漏,A級區(qū)不得設置地漏。

3、大輸液生產車間內地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質彩鋼板,墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。

4、濃配間、稀配間、工具清洗間、間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產生較多熱量，除采用低溫水系統(tǒng)冷卻外,空調系統(tǒng)應考慮相應的負荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。

5、不同環(huán)境區(qū)域要保持不低于10Pa的壓差。

6、純化水管道設計時可采用回路循環(huán),注射用水可采用70“C以上保溫回路循環(huán),管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質。 支管盲段長度不應超過循環(huán)主管管徑的6倍。

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