難點一：實驗室檢測技術(shù)能力達(dá)不到要求
公正性和準(zhǔn)確性是國家實驗室必須達(dá)到的要求，所謂公正性就是實驗室相對獨立，如：儀器獨立，場地獨立，人員獨立等，所謂準(zhǔn)確性就是檢測結(jié)果需要準(zhǔn)確無誤。
大部分企業(yè)不夠重視實驗室，原因是實驗室屬于企業(yè)的后臺，故配置的設(shè)備和人員都比較少，檢測技術(shù)也達(dá)不到要求，如若要申請國家實驗室認(rèn)可需要配置足夠的人員和設(shè)備，滿足國家認(rèn)可相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
難點二：實驗室設(shè)計布局及環(huán)境不滿足要求
大部分實驗室設(shè)計布局都不滿足要，相互干擾的設(shè)備放在一起，如：鹽霧和其它設(shè)備放一起，有機(jī)無機(jī)未分開，振動設(shè)備和其它設(shè)備放一起，輻射的設(shè)備與其它設(shè)備放一起等，設(shè)備之間的相互干擾會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
實驗室環(huán)境也很重要，如果環(huán)境不滿足要求，將不滿足國家認(rèn)可要求，常見的環(huán)境問題為：實驗室氣壓，塵埃粒子，照度，溫度，濕度，輻射，背景噪音，風(fēng)速，風(fēng)向等。
難點三：實驗室質(zhì)量控制達(dá)不到要求
實驗室質(zhì)量控制是國家認(rèn)可過程中評審的重點，主要是：期間核查，不確定度，方法確認(rèn)，平行樣檢測，加標(biāo)回收率（化學(xué)），標(biāo)準(zhǔn)品管理、校準(zhǔn)曲線控制（化學(xué)）、空白樣控制（化學(xué)）、實驗室間的比對、實驗室內(nèi)的比對等。
實驗室的質(zhì)量控制是實驗室長期提高的一個過程，關(guān)注細(xì)節(jié)和流程，需要從很多方面來考慮，如：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等。
事例：
我一個朋友當(dāng)時國內(nèi)一家檢測機(jī)構(gòu)工作，接到了領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的任務(wù)：完成過濾器材類產(chǎn)品性能測試的CNAS認(rèn)可申請，當(dāng)時這一類功效檢測認(rèn)可的實驗室為0。雖然在化學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物等檢測領(lǐng)域，CNAS認(rèn)可非常成熟，但是這一類檢測其實有很多的局限性和不確定性，實驗對象為人，不可控的因素非常多。
朋友是次聽說CNAS，全新領(lǐng)域，工作7年，工作內(nèi)容涉及了配方研發(fā)、感官評價、消費者調(diào)研和功效評價，但是關(guān)于認(rèn)可完全空白。所以找了我們公司來協(xié)助申請，2016年5月安排次參加CNAS認(rèn)可的培訓(xùn)，系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO/IEC17025學(xué)習(xí)，內(nèi)審?fù)鈱徆芾碓u審、質(zhì)控監(jiān)督不確定度等等，大量的陌生詞匯涌入腦袋，心情緊張又激動。7月份開始著手編寫體系一級文件《質(zhì)量手冊》，100多頁word！簡直是吐血，朋友感慨，幸好有咨詢老師協(xié)助，文件里面的很多東西其實他們并不明白講述的內(nèi)容具體是什么。8月份開始帶領(lǐng)團(tuán)隊，進(jìn)行體系職責(zé)安排，體系二級三級四級文件編寫任務(wù)分配。耗時三個月，陸續(xù)完成了30份二級文件-程序文件、三級文件60多份作業(yè)指導(dǎo)書、100多四級文件記錄表格的編寫，夾雜了N多不確定因素導(dǎo)致了修改N遍。
體系運(yùn)行了半年，12月底迎來了次內(nèi)審，學(xué)習(xí)內(nèi)審核表制作、開不符合項和糾正措施、實施整改，折騰到2017年2月完成內(nèi)審整改，搞定內(nèi)審報告。3月份完成管理評審。
考慮到實驗室認(rèn)可的操作性，以及認(rèn)可參數(shù)與方法的權(quán)衡，后申報了13項檢測參數(shù)，落在各個功效之中。在這里解釋一下，供大家參考：
根據(jù)CNAS-RL01:2019《實驗室認(rèn)可規(guī)》
體系運(yùn)行的過程中，很大的難度在于技術(shù)資料的完備，測試數(shù)據(jù)的完善，涉及標(biāo)準(zhǔn)方法的方法驗證、非標(biāo)方法的方法確認(rèn)、歐盟EEMCO測試方法的翻譯、所有認(rèn)可參數(shù)和方法在申報前要完成至少3次的檢測，實驗室間數(shù)據(jù)的比對、人員比對、留樣再測等方法驗證手段和質(zhì)控手段，由于功效檢測方法的特殊性，這些方法驗證的手段與質(zhì)控手段都是結(jié)合實際工作自創(chuàng)的。