一、人員的培訓(xùn)考核

1.人員應(yīng)足夠，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)兩人參與，一人檢驗(yàn)一人校核。

2.應(yīng)對各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實(shí)際工作能力、工作經(jīng)驗(yàn)、知識更新等。

3.應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需要和發(fā)展目標(biāo)，編制人員培訓(xùn)計(jì)劃，并認(rèn)真實(shí)施。

4.各級各類人員都應(yīng)有任命文件。

5.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識、標(biāo)準(zhǔn)知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識、計(jì)量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。

6.每人進(jìn)行計(jì)量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進(jìn)行考核，合格后發(fā)給上崗證。

7.建立人員技術(shù)業(yè)績檔案，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。

二、環(huán)境條件的準(zhǔn)備

1.面積不夠應(yīng)增加。實(shí)驗(yàn)用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40%、縣級不少于35%。

2.布局不合理的應(yīng)調(diào)整。

3.溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動(dòng)、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。

4.應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、措施。

5.房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。

6.應(yīng)對有環(huán)境條件要求的場所進(jìn)行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。

7.辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室分隔開，并有明顯警示標(biāo)志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫。

8.應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強(qiáng)毒品及菌毒種的管理。

9.應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有萬級及局部百級潔凈室，和霉菌檢驗(yàn)的無菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng)有HIV實(shí)驗(yàn)室及二級生物實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)專用洗刷間。

三、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備

1.備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購買。

2.強(qiáng)制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標(biāo)志，所有儀器均應(yīng)受控。

3.建立健全儀器設(shè)備檔案。

4.儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。

5.缺儀器的項(xiàng)目可以分包，要簽分報(bào)合同。

6.儀器旁應(yīng)放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應(yīng)認(rèn)證填寫。

7.儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。

四、軟件資料的準(zhǔn)備

1.要建好文件化的質(zhì)量體系。

(1)量體系文件一般分四個(gè)層次，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。

(2)質(zhì)量體系的八項(xiàng)原則：

①以顧客為主體;

②是管理者;

③全員參與;

④過程方法(將過程和活動(dòng)作為資源管理);

⑤管理的系統(tǒng)方法;

⑥持續(xù)改進(jìn);

⑦基于事實(shí)的決策方法;

⑧與供方的互利關(guān)系。（其中①、⑦為重點(diǎn)，②為關(guān)鍵。）

(3)質(zhì)量體系文件編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實(shí)施。

(4)質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)：法規(guī)性、性、適用性。

2.質(zhì)量手冊的編寫

(1)質(zhì)量手冊編寫步驟：

①成立領(lǐng)導(dǎo)小組;

②制定編制計(jì)劃;

③確定質(zhì)量方針、目標(biāo)，確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和要素;

④調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，列出崗位職責(zé)及程序文件清單;

⑤訂出文件標(biāo)準(zhǔn)格式，起草文件;

⑥會(huì)審文件草稿;

⑦修改文件;

⑧批準(zhǔn)發(fā)放，資源調(diào)劑，手冊完成;

⑨試行修訂，宣貫;

⑩內(nèi)審和管理評審(運(yùn)行半年后)。

(2)手冊應(yīng)按《評審準(zhǔn)則》的順序編寫，應(yīng)全部符合(覆蓋)《評審準(zhǔn)則》的要求。

(3)質(zhì)量手冊的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。

質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括：

(1)封面;(2)批準(zhǔn)頁;(3)修訂頁;(4)目錄;(5)前言(實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會(huì)的各項(xiàng)承諾(如公正性聲明等)也可單獨(dú)列章。);(6)主體內(nèi)容及適用范圍(適用于哪些檢測領(lǐng)域(包括種類、范圍)、服務(wù)類型、采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)(如評審準(zhǔn)則等)以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。);(7)定義及縮略語(必要時(shí));(8)質(zhì)量手冊的管理(編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定);(9)質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量承諾;(10)組織機(jī)構(gòu)(高層管理人員(包括技術(shù)、質(zhì)量主管)和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等;與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。);(11)組織機(jī)構(gòu)圖(內(nèi)外部關(guān)系);(12)監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例)(13)防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨(dú)立性的措施;(14)參加比對和能力驗(yàn)證的組織措施;(15)質(zhì)量體系要素描述(質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍;負(fù)責(zé)和參與部門;達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序;開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證;支持文件;用表格的形式表述實(shí)驗(yàn)室開展產(chǎn)品檢驗(yàn)所具備的能力。);(16)支持性文件目錄。

3.程序文件的編寫：

(1)程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。

(2)工作程序應(yīng)強(qiáng)調(diào)5W1H(做何事(What)?為何做(Why)?何人做(Who)?何時(shí)做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何對5M1E(人(M)、機(jī)(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、測(量)(M)、環(huán)(境)(E)進(jìn)行控制和記錄。

(3)程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面(實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號);刊頭(實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等);正文(目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件);刊尾(必要時(shí)對有關(guān)情況的說明)。

應(yīng)編制質(zhì)量手冊和程序文件與《評審準(zhǔn)則》條款要求對照表。

4.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫

(1)作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求

作業(yè)指導(dǎo)書主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，通常分為樣品處理類、檢測方法類(檢測細(xì)則)、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。

作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作,所以要寫得盡量詳細(xì)。

(2)方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法

方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍(包括方法的檢出限等)、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟(樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參考操作條件、測定方法)、結(jié)果計(jì)算、精密度、準(zhǔn)確度等。

(3)儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法

儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術(shù)特性(使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù))、操作方法(操作前的準(zhǔn)備、開機(jī)程序、測定方法、關(guān)機(jī)程序)、點(diǎn)檢程序(概述、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求、點(diǎn)檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理)、點(diǎn)檢周期、使用注意事項(xiàng)、維護(hù)內(nèi)容及方法等。

(4)作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)發(fā)放

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人(專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人)、批準(zhǔn)人(單位技術(shù)負(fù)責(zé)人)簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。

五、質(zhì)量體系的內(nèi)審(評價(jià)符合性和有效性)

質(zhì)量體系試運(yùn)行半年后進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨(dú)立性、公正性、改進(jìn)性。

1.內(nèi)審的分類：滾動(dòng)式(部門滾動(dòng)式，要素滾動(dòng)式)、集中式內(nèi)審、臨時(shí)內(nèi)審(有投訴時(shí)，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí))。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。

2.內(nèi)審的目的:發(fā)現(xiàn)問題，解決問題;促進(jìn)內(nèi)部交流和合作;提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機(jī)會(huì);展示質(zhì)量保證能力;促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。

3.內(nèi)審的準(zhǔn)備及實(shí)施過程

確定審核目的、范圍、深度、時(shí)間、方式等；確定審核組成員及分工發(fā)布審核通知；收集并分工審閱必要的信息；編制現(xiàn)場審核用核查表；審核組成員匯總討論；編制、分發(fā)審核日程表；現(xiàn)場評審(首次會(huì)議、搜集客觀證據(jù)(聽、看、問、查、考)；編制、整理不符合項(xiàng)報(bào)告；審核組討論審核不符合項(xiàng)報(bào)告；確認(rèn)不符合項(xiàng)；形成審核結(jié)論；召開末次會(huì)議；編寫審核報(bào)告；糾正措施跟蹤；編審核報(bào)告和糾正情況匯總分析。

4.內(nèi)審的實(shí)施方法

(1)開見面會(huì)(首次會(huì)議) 介紹審核組成員及擔(dān)負(fù)的職責(zé);介紹內(nèi)審的重要性;宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù);介紹內(nèi)審的程序和方法;介紹內(nèi)審中不符合項(xiàng)的處理方法;明確被審核部門的陪同人員;介紹審核的日程安排;確定總結(jié)會(huì)的時(shí)間和參加人員;征求被審方的意見等。

(2)搜集客觀證據(jù)通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗(yàn)考核等方式。

(3)整理不符合項(xiàng)報(bào)告按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)可分為體系不符合、實(shí)施不符合、效果不符合。按照嚴(yán)重程度可分為嚴(yán)重不符合和一般不符合。

(4)開總結(jié)會(huì)(末次會(huì)議) 宣布評審結(jié)果及結(jié)論。

5.內(nèi)審報(bào)告的編寫：應(yīng)由內(nèi)審組長親自編寫，或在組長指導(dǎo)下編寫。應(yīng)如實(shí)反映審核時(shí)的實(shí)際情況，實(shí)事求是。應(yīng)有日期和組長簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：

(1)報(bào)告編號,審核的目的、范圍;

(2) 審核組成員和受審部門名稱及負(fù)責(zé)人;

(3) 審核日期和方法;

(4) 審核依據(jù)，如GB/T15481-1995;

(5) 審核結(jié)果(不符合項(xiàng)數(shù)量、分布及評價(jià)，全部不符合報(bào)告以附件附于審核報(bào)告后);

(6) 質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力);

(7) 前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果;

(8) 今后意見。

審核報(bào)告中不應(yīng)包括不符合項(xiàng)涉及的員工姓名、機(jī)密資料、主管意見、情緒性表達(dá)。

附件：首末次會(huì)議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報(bào)告及分布表、審核報(bào)告發(fā)放清單等。

內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門。

六、管理評審(評價(jià)質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性)

管理評審的典型周期為12個(gè)月。

1.管理評審的目的：評價(jià)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對內(nèi)外變化的持續(xù)適應(yīng)性;實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)對實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)性作用情況;及時(shí)改變觀念、調(diào)整思路、制訂相應(yīng)的策略，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，并不斷改進(jìn)。

2.管理評審的作用

(1)檢查質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況;

(2)發(fā)現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進(jìn)途徑;

(3)評估體系需改進(jìn)的部分;

(4)評價(jià)質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性。

3.管理評審回答的問題

(1)方針目標(biāo)是否適宜;

(2)組織機(jī)構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào);

(3)各項(xiàng)程序是否合理有效;

(4)各過程是否受控;

(5)資源配置是否得當(dāng)，能否滿足要求。

4.管理評審的輸入

(1) 近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況;

(2) 質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況;

(3) 所有質(zhì)量體系文件的分析;

(4) 檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量分析;

(5) 實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證結(jié)果分析;

(6) 業(yè)務(wù)范圍和工作量的變化;

(7) 內(nèi)外部環(huán)境和客戶要求的變化;

(8) 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有無更新，技術(shù)有無改進(jìn);

(9) 服務(wù)質(zhì)量分析;

(10) 人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況;

(11) 供應(yīng)商的控制情況;

(12) 實(shí)驗(yàn)室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃;

(13) 管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋;

(14) 客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析;

5.管理評審的內(nèi)容

內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、程序、過程、資源這五個(gè)方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應(yīng)性”兩個(gè)重點(diǎn)來確定。

具體內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性;《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性;組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否合理?職責(zé)是否理順?接口是否清楚?內(nèi)審的結(jié)果;糾正和預(yù)防措施;日常質(zhì)量管理和監(jiān)督報(bào)告;外部機(jī)構(gòu)的評審;實(shí)驗(yàn)室之間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;客戶的反饋;投訴和其它相關(guān)信息等。

6.管理評審的方式

常用集體會(huì)議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。

7.制訂管理評審計(jì)劃

應(yīng)包括評審目的、評審范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審組成員、評審時(shí)間、評審內(nèi)容等。

8.管理評審的準(zhǔn)備

(1)由行政辦公室制訂管理評審計(jì)劃，發(fā)出管理評審?fù)ㄖ?。各?zé)任部門準(zhǔn)備評審的有關(guān)文件和資料，如建立和實(shí)施質(zhì)量體系的報(bào)告，內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告、檢驗(yàn)質(zhì)量綜合分析報(bào)告、客戶投訴及質(zhì)量信息反饋處理意見報(bào)告等。

(2)由管理者代表責(zé)成行政辦公室準(zhǔn)備有關(guān)資料和文件，通知參加評審人員準(zhǔn)備有關(guān)資料在評審會(huì)上發(fā)表意見。

(3)確定一名記錄員在評審會(huì)上詳細(xì)記錄每人的發(fā)言。

8.管理評審的參加人員

管理者主持管理評審，行政辦公室負(fù)責(zé)具體工作，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會(huì)議。

9.管理評審的會(huì)議議程

(1)管理者宣布管理評審會(huì)議開始，宣讀管理評審計(jì)劃;

(2)管理者代表報(bào)告認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況以及《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等的編寫及質(zhì)量體系試運(yùn)行情況和內(nèi)部質(zhì)量體系審核情況，并宣讀內(nèi)審報(bào)告。若已通過認(rèn)證，則報(bào)告質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況及上次管理評審以來質(zhì)量體系的運(yùn)行情況等。

(3) 管理者代表報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實(shí)施情況;

(4) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行以來的檢驗(yàn)質(zhì)量情況;

(5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量信息反饋的問題分析和處理意見;

(6) 參加評審人員就評審內(nèi)容展開討論和評價(jià)，充分發(fā)表自己的意見和建議;

(7) 管理者對評審所涉及的內(nèi)容并參考與會(huì)者的發(fā)言對評審會(huì)議做出結(jié)論，并對評審后的改進(jìn)措施提出明確要求。

10.管理評審報(bào)告

(1)管理評審報(bào)告由辦公室負(fù)責(zé)編寫，由管理者批準(zhǔn)。

(2)管理評審報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：評審概況(管理評審的目的、范圍、依據(jù)、參加人員、內(nèi)容、實(shí)際做法、評審日期);發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析;綜合評價(jià)(質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及效果);評審結(jié)論(對管理體系各要素的評審結(jié)果、達(dá)到質(zhì)量方針、目標(biāo)的整體效果、適應(yīng)環(huán)境變化的能力及需改進(jìn)的問題)，糾正措施或預(yù)防措施決定及要求等。

管理評審報(bào)告經(jīng)過批準(zhǔn)后分發(fā)給參加評審的有關(guān)人員。管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)管理評審報(bào)告的要求組織有關(guān)部門制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，并組織人員對以上措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。