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實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

2024-03-21 09:46:48  1436 次瀏覽

初次認(rèn)可1.1 意向申請(qǐng)

申請(qǐng)人可以用任何方式向CNAS 秘書處表示認(rèn)可意向,如來(lái)訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應(yīng)向申請(qǐng)人提供版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)文件。

1.2 正式申請(qǐng)

1.2.1 申請(qǐng)人應(yīng)按CNAS 秘書處的要求提供申請(qǐng)資料,并交納申請(qǐng)費(fèi)用。

⒈2.2 CNAS 秘書處審查申請(qǐng)人正式提交的申請(qǐng)資料,若申請(qǐng)人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對(duì)CNAS 的相關(guān)要求基本了解,質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過(guò)6 個(gè)月,且進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審,申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài),聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理,并在3 個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(申請(qǐng)人造成延誤除外);否則,應(yīng)進(jìn)一步了解情況,需要時(shí),征得申請(qǐng)人同意后可進(jìn)行初訪(費(fèi)用由申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)),以CNAS-GL01:2006 第 6 頁(yè) 共 13 頁(yè) 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實(shí)施確定申請(qǐng)人是否具備在3 個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審的條件。如申請(qǐng)人不能在3 個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審,則應(yīng)暫緩正式受理申請(qǐng)。

⒈2.3 在資料審查、走訪過(guò)程中CNAS 秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人,不做咨詢。

⒈2.4 當(dāng)申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或其他能力的認(rèn)可,必須提供參加了至少一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、比對(duì)計(jì)劃或測(cè)量審核的證明。只有在申請(qǐng)人證明參加了能力驗(yàn)證活動(dòng)且表現(xiàn)滿意,CNAS 方予以受理。

1.3 評(píng)審準(zhǔn)備

1.3.1 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評(píng)審組,并征得申請(qǐng)人同意,如申請(qǐng)人基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的任何成員表示拒絕時(shí),秘書處經(jīng)核實(shí)后

應(yīng)給予調(diào)整。

⒈3.2 評(píng)審組審查申請(qǐng)人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料,當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí),秘書處或評(píng)審組應(yīng)以書面方式通知申請(qǐng)人采取糾正措施。秘書處根據(jù)評(píng)審組長(zhǎng)的提議,認(rèn)為需要時(shí),可與申請(qǐng)人協(xié)商進(jìn)行預(yù)評(píng)審。預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解,不做咨詢,但須向秘書處提交書面的預(yù)評(píng)審報(bào)告。在申請(qǐng)人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后,評(píng)審組長(zhǎng)方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

⒈3.3 文件審查通過(guò)后,評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì)劃,報(bào)CNAS 秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。

⒈3.4 需要時(shí),CNAS 可在評(píng)審組中委派觀察員。

1.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

1.4.1 評(píng)審組依據(jù)CNAS 的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),要評(píng)審申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)范圍覆蓋的、開展一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)的所有其他場(chǎng)所。

⒈4.2 在對(duì)申請(qǐng)人的檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查或其他能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),應(yīng)參考、利用申請(qǐng)人參與能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況及結(jié)果,必要時(shí)安排測(cè)量審核。CNAS 將把申請(qǐng)人在能力驗(yàn)證中的表現(xiàn)作為是否給予認(rèn)可的重要依據(jù)。對(duì)參加了CNAS 及其承認(rèn)的能力驗(yàn)證和比對(duì)計(jì)劃且結(jié)果滿意的機(jī)構(gòu),在CNAS 的各類評(píng)審中可適當(dāng)?shù)乜紤]簡(jiǎn)化相關(guān)項(xiàng)目的能力確認(rèn),但在國(guó)家有明確規(guī)定、專業(yè)上有特定要求、CNAS-GL01:2006 第 7 頁(yè) 共 13 頁(yè) 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實(shí)施客戶有投訴、發(fā)生了質(zhì)量事故或人員、機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化等情況下除外。

⒈4.3 評(píng)審組還要對(duì)申請(qǐng)人的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。CNAS 要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件:

(a) 有必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷,熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢測(cè)、校準(zhǔn)方法及檢測(cè)、校準(zhǔn)程序,能對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果作出正確的評(píng)價(jià),了解檢測(cè)結(jié)果的不確定度;

(b) 熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件,特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù),以及帶認(rèn)可標(biāo)志檢測(cè)、校準(zhǔn)報(bào)告或證書的使用規(guī)定;

(c) 在對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職,并有相應(yīng)的管理職權(quán)。

⒈4.4 評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),如發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方在相關(guān)活動(dòng)中存在違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS 聲譽(yù)和權(quán)益的情況, 應(yīng)及時(shí)報(bào)告CNAS。如被評(píng)審方存在上述問題或未履行8.2 條中規(guī)定的義務(wù),情況嚴(yán)重時(shí),CANS有權(quán)中止認(rèn)可過(guò)程, 并采取相應(yīng)處理措施。

⒈4.5 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論分:符合、基本符合(需對(duì)不符合的糾正措施進(jìn)行跟蹤)、不符合三種,由評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)給出。

⒈4.6 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議上,將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告復(fù)印件提交給被評(píng)審方。

⒈4.7 被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃,并在三個(gè)月內(nèi)完成,對(duì)監(jiān)督、復(fù)評(píng)審的,在一或二個(gè)月內(nèi)完成,提交給評(píng)審組。評(píng)審組應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

⒈4.8 待糾正措施驗(yàn)證后,評(píng)審組長(zhǎng)將整改驗(yàn)收意見連同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料報(bào)CNAS秘書處。

1.5 認(rèn)可評(píng)定

1.5.1 CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審資料及所有其他相關(guān)信息(如能力驗(yàn)證、投訴、爭(zhēng)議等)提交給評(píng)定委員會(huì),評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定。評(píng)定結(jié)果可以是以下四種類型之一:

(a) 同意認(rèn)可;

(b) 部分認(rèn)可;

(c) 不予認(rèn)可;

CNAS-GL01:2006 第 8 頁(yè) 共 13 頁(yè) 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實(shí)施

(d) 補(bǔ)充證據(jù)或信息,再行評(píng)定。

⒈5.2 經(jīng)評(píng)定后,由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。

1.6 批準(zhǔn)發(fā)證

1.1 CNAS 向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)有CNAS 授權(quán)人簽章的認(rèn)可證書,以及認(rèn)可決定通知書和認(rèn)可標(biāo)識(shí)章,闡明批準(zhǔn)的認(rèn)可范圍和授權(quán)簽字人。認(rèn)可證書有效期為5 年。

⒈2 CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)及其被認(rèn)可范圍列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄,予以公布。

篩選認(rèn)可范圍2.1 擴(kuò)大認(rèn)可范圍

2.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)可以向CNAS 提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。

⒉1.2 CNAS 根據(jù)情況在監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審時(shí)對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)大的認(rèn)可范圍進(jìn)行評(píng)審,也可根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要單獨(dú)安排擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的認(rèn)可程序與初次認(rèn)可相似,必須經(jīng)過(guò)申請(qǐng)、評(píng)審、評(píng)定和批準(zhǔn)。對(duì)于原認(rèn)可范圍中的相關(guān)能力的簡(jiǎn)單擴(kuò)充,不涉及新的技術(shù)和方法,可以進(jìn)行資料審查后直接批準(zhǔn)。

⒉1.3 批準(zhǔn)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的條件與初次認(rèn)可相同,獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可的范圍內(nèi)必須具備符合認(rèn)可準(zhǔn)則所規(guī)定的技術(shù)能力和質(zhì)量管理要求。

⒉1.4 適宜時(shí),CNAS 可要求提出申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的有關(guān)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證計(jì)劃,以驗(yàn)證其申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力。

2.2 縮小認(rèn)可范圍

2.2.1 縮小認(rèn)可范圍的條件在下列情況下,可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍:

(a) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)縮小其原認(rèn)可范圍;

(b) 業(yè)務(wù)范圍變動(dòng)使獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力;

(c) 監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審或能力驗(yàn)證的結(jié)果表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在某些檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目的技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求,且在CNAS 規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)。

⒉2.2 縮小認(rèn)可范圍的建議由CNAS 秘書處提出,經(jīng)評(píng)定委員會(huì)評(píng)定或秘書長(zhǎng)經(jīng)CNAS 主任授權(quán)作出認(rèn)可決定。秘書處辦理相應(yīng)手續(xù)。CNAS-GL01:2006 第 9 頁(yè) 共 13 頁(yè) 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實(shí)施

監(jiān)督評(píng)審監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認(rèn)可要求,并保證在認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則修訂后,及時(shí)將有關(guān)要求納入質(zhì)量體系。所有獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)均須接受CNAS 的監(jiān)督評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審和其他監(jiān)督活動(dòng)類型:

(a) 就與認(rèn)可有關(guān)的事宜詢問獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu);

(b) 審查獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)就認(rèn)可覆蓋的范圍所做的聲明;

(c) 要求獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供文件和記錄(如審核報(bào)告、用于驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評(píng)審記錄);

(d) 監(jiān)視獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)(如參加能力驗(yàn)證的結(jié)果)。

3.1 定期監(jiān)督評(píng)審

3.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12個(gè)月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評(píng)審,定期監(jiān)督評(píng)審的范圍可以是認(rèn)可領(lǐng)域以及認(rèn)可要求的全部或部分內(nèi)容。對(duì)于多地點(diǎn)的獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋所有地點(diǎn)。

⒊1.2 定期監(jiān)督評(píng)審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室提出申請(qǐng),有關(guān)評(píng)審要求和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序與初次認(rèn)可相同。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂并實(shí)施糾正措施計(jì)劃,糾正措施完成期限一般為2個(gè)月,對(duì)涉及技術(shù)能力的不符合,應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)完成。CNAS秘書處應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證活動(dòng)所需費(fèi)用,包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審費(fèi)等,由被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。糾正措施未能通過(guò)驗(yàn)證時(shí),CNAS可以視情況作出暫停、縮小認(rèn)可范圍或撤銷認(rèn)可的決定。

⒊1.3 在實(shí)施定期監(jiān)督評(píng)審時(shí),應(yīng)考慮前一次評(píng)審的結(jié)果、參加能力驗(yàn)證的工作安排及實(shí)施情況,尤其是能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意時(shí)的糾正措施實(shí)施情況。此外,還應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室不存在可獲得的能力驗(yàn)證的技術(shù)領(lǐng)域所制定的其他質(zhì)量保證措施。

3.2 不定期監(jiān)督評(píng)審

在獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)生如本規(guī)則10.1.1條所述變化、CNAS的認(rèn)可要求變化或CNAS秘書處認(rèn)為需要對(duì)投訴、其他情況反映進(jìn)行調(diào)查時(shí),CNAS秘書處可隨時(shí)安排不定期監(jiān)督評(píng)審或不定期的訪問。

復(fù)評(píng)審⒋1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可有效期(3 年)到期前6 個(gè)月向CNAS 提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)。CNAS 在認(rèn)可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)組織復(fù)評(píng)審,以決定是否延續(xù)認(rèn)可至下一個(gè)有效期。

⒋2 復(fù)評(píng)審的其它要求和程序與初次認(rèn)可一致,是針對(duì)全部認(rèn)可范圍和全部認(rèn)可要求的評(píng)審。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。復(fù)評(píng)中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃,提交給評(píng)審組,整改期限一般為二個(gè)月,對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的不符合,要在一個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

認(rèn)可變更⒌1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的變更處理

⒌1.1 變更通知獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在發(fā)生下述任何變化時(shí),應(yīng)在變更后一個(gè)月內(nèi)以書面形式通知CNAS:

(a) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化;

(b) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的高級(jí)管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更;

(c) 認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)、校準(zhǔn)工作范圍及檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生重大改變;

(d) 其它可能影響其活動(dòng)和體系運(yùn)行的變更。

⒌1.2 變更的處理

CNAS 在得到變更通知并核實(shí)情況后,視變更性質(zhì)可以采取以下措施:

(a) 進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審或提前進(jìn)行復(fù)評(píng)審;

(b) 擴(kuò)大、縮小、暫?;虺蜂N認(rèn)可;

(c) 對(duì)新申請(qǐng)的授權(quán)簽字人候選人進(jìn)行考核;

(d) 對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案。

⒌2 認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的變更

⒌2.1 當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變更時(shí),CNAS 通過(guò)CNAS 網(wǎng)站、發(fā)電子郵件、發(fā)函等形式及時(shí)通知可能受到影響的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和有關(guān)申請(qǐng)人,詳細(xì)說(shuō)明CNAS-GL01:2006 第 11 頁(yè) 共 13 頁(yè) 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實(shí)施認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。

⒌2.2 當(dāng)認(rèn)可條件和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化時(shí),CNAS 應(yīng)制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的辦法和期限,在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見,以便讓獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新的要求。CNAS 可以通過(guò)監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的方式對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn),在確認(rèn)合格后方能繼續(xù)認(rèn)可。

⒌2.3 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在完成轉(zhuǎn)換后,應(yīng)及時(shí)通知CNAS。獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)如在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換,CNAS 可以撤銷認(rèn)可。

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