無菌醫(yī)療器械產品的生產需要在潔凈區(qū)內進行。為確保產品無菌性能和性，微粒和微生物是潔凈區(qū)生產環(huán)境控制的主要對象。必須對潔凈區(qū)的環(huán)境控制進行風險評估。

一、塵埃粒子數的控制

對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用。空氣潔凈度要求為100000級時，采用非單向流，換氣次數大于15次/小時，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。每周須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數的檢測。以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內。

二、壓差的控制

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。

三、微生物含量的控制

控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的和塵埃。潔凈室沉降菌的記錄要求每周一次，由化驗室人員負責。以評價和掌握潔凈室的含量，確保控制在規(guī)定范圍之內。

四、溫濕度的控制

生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～28℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于的生長條件，加之液的清潔，確保環(huán)境控制效果符合規(guī)定。溫濕度的記錄要求每班不少于兩次，由專人負責。以評價和掌握的潔凈室溫濕度，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內。

五、日常液

每天生產結束后，用75%酒精或2%新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，每月，用75%酒精或2%新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭，目的是殺死因生產過程中產生的繁殖體，控制潔凈室內微生物含量。

定期檢測。定期采用空氣采樣器、表面采樣器等設備對車間進行采樣，然后送到實驗室進行檢測。根據檢測結果，及時采取措施進行調整。

六、加強清潔。

定期對車間進行清潔，包括地面、墻面、設備等。同時，還可以采用紫外線燈、臭氧等設備對車間進行。這些措施若僅能控制潔凈室內空氣中的量及雜菌種類或在梅雨季節(jié)霉菌較多時，就采用臭氧進行環(huán)境才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死、雜菌芽孢。每個生產周期結束，下個周期生產前對有無菌要求的潔凈室先進行液。臭氧氣體技術不僅對不易殺死的霉菌有很好的效果，而且對環(huán)境中的芽孢殺滅效果較好。操作時需要注意：首先保證臭氧濃度要達到十萬級房間體積10mg/立方米的比例；另外，房間時間不少于30分鐘。

七、減少操作人員對無菌環(huán)境的影響

人是無菌環(huán)境的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內人員的多少，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和的含量有明顯的影響。維護好無菌環(huán)境要做到以下兩個方面：嚴格控制潔凈工作服的面料、式樣、穿戴、清洗、周期等；十萬級潔凈區(qū)必須穿戴潔凈工作服。嚴格控制操作人員數量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別。

加強人員培訓。工作人員需要接受相關培訓，了解微生物的傳播途徑和防護措施。同時，還需要定期進行考核，以確保工作人員的操作規(guī)范和衛(wèi)生習慣。