1. 認證機構(gòu)和認證標準

無塵無菌車間的建設(shè)和運行應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)范的要求。國家認監(jiān)委認可的認證機構(gòu)可對無塵無菌車間進行認證和監(jiān)督檢查，并依據(jù)相關(guān)標準進行驗收和審核。認證機構(gòu)應(yīng)對申請認證的單位進行現(xiàn)場檢查，并對其產(chǎn)品和生產(chǎn)過程進行評估。評估合格的單位可獲得認證證書和標識，并可被列入合格供應(yīng)商名錄。認證標準主要包括《潔凈室及其受控環(huán)境通用要求》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標準和規(guī)范的要求。

2. 驗收程序和要求

無塵無菌車間的驗收程序應(yīng)包括以下步驟：提交驗收申請、制定驗收計劃、現(xiàn)場檢查和評估、審核驗收報告等。在驗收過程中，驗收組應(yīng)對車間的硬件設(shè)施、軟件管理、人員資質(zhì)等方面進行檢查和評估，并對產(chǎn)品的質(zhì)量進行抽查和檢驗。驗收合格的單位可獲得驗收合格證書和標識，并可被列入合格供應(yīng)商名錄。驗收不合格的單位應(yīng)進行整改和提高，并在規(guī)定的時間內(nèi)重新申請驗收。