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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說(shuō)的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。 1. 射頻美容儀產(chǎn)品描述 射頻美容儀或射頻皮膚治療儀，醫(yī)療器械分類編碼為09-07-02，屬于射頻治療設(shè)備，按照第III類醫(yī)療器械管理。 射頻皮膚治療儀通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。通過(guò)治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。 2. 射頻美容儀注冊(cè)過(guò)渡期 射頻美容儀注冊(cè)過(guò)渡期兩年，即到2024年4月1日前，企業(yè)應(yīng)完成相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)，2024年4月1日前，射頻美容儀應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，并主動(dòng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告射頻美容儀按醫(yī)療器械研制注冊(cè)計(jì)劃、安全標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴處理及不良事件制度和執(zhí)行情況等。 3. 射頻美容儀臨床評(píng)價(jià)要求 射頻美容儀作為第III類醫(yī)療器械管理，新調(diào)整入醫(yī)療器械管理，未列入免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄，因此射頻美容儀在注冊(cè)前應(yīng)完成臨床評(píng)價(jià)，臨床評(píng)價(jià)可以采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 4. 射頻美容儀注冊(cè)流程 射頻美容儀應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》下完成研發(fā)和樣品生產(chǎn)，合格的樣品生產(chǎn)出來(lái)后，首先在有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成檢測(cè)（包括安規(guī)、EMC、性能等）和動(dòng)物試驗(yàn)（必要時(shí)），再在備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2-3家）依據(jù)《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（也稱醫(yī)療器械GCP）開(kāi)展臨床試驗(yàn)，最近整理注冊(cè)申報(bào)資料向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。 射頻美容儀作為醫(yī)療器械管理，將在全生命周期內(nèi)接受監(jiān)管，企業(yè)應(yīng)合理規(guī)范產(chǎn)品的注冊(cè)和臨床試驗(yàn)計(jì)劃，確保在過(guò)渡期內(nèi)完成醫(yī)療器械的注冊(cè)并順利獲得注冊(cè)和生產(chǎn)許可批準(zhǔn)。